新流感疫苗的法律觀察

原文章日期：2009-12-30 12:22

疫苗本即可能傷害人體

新流感疫苗自11月開打以來，造成許多疑似疫苗造成的傷害或死亡事件。法律是怎麼看待這些問題呢？

首先，醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得進行（醫療法第64條）。各機構對學童施打疫苗前，普遍或徵得學童家長的同意，應是依此規定而來。

關於接種疫苗受害，法律本即規定有救濟補償措施（傳染病防治法第30條）。相關的補償規定例如：因預防接種致死者，最高給付新臺幣六百萬元；無法排除因預防接種致死者，最高給付新臺幣三百五十萬元；疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者，給付喪葬補助費新臺幣三十萬元。（預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條）。

由此等法律的制定，我們不難了解，立法當時即確立幾個前提：(1)預防接種是可能造成傷害的；(2) 受害者是否因接種受害，可能必須以病理解剖確定，但即使如此，有時也不能確定死者是「因預防接種致死」，而只能認定到「無法排除因預防接種致死」。我們應可推論醫學關於疫苗對人體的危害，還有些許未知的領域。　　

疫苗開打後的相關事件

這裡簡要整理了中國時報自民國98年11月起，台灣開始施打新流感疫苗後的相關新聞：

日  期	狀況	相關專業人士說明
中國時報    C2/北基宜花新聞   2009/11/25	花蓮縣國中生開始接種新流感疫苗，廿四日動員慈濟、門諾等醫院五名醫師及公衛護士為國風國中近二千名學生施打，結果有十七名學生出現「暈針」現象，	衛生局長林南岳表示，出現「暈針」可能是一時緊張，或與個人體質差異有關，加上人太多又擠在同一空間也可能讓同學覺得不舒服，其中一名本身就有心臟毛病，老師更加緊張
中國時報    C2/北基宜花新聞       2009/11/26	三重市光榮國中廿五日替全校師生接種新流感疫苗，共有廿四名學生出現頭暈、呼吸急促等暈針現象
中國時報    A18/生活綜合           2009/11/27	高雄縣那瑪夏鄉一名九歲男童因八八水災在旗山國小寄讀，十九日在校集體接種新流感疫苗，四天後出現不適，輾轉就醫後，廿五日宣告不治。	疾管局昨緊急召集專家會議，初步認定男童因細菌感染引發休克死亡，與疫苗接種無關。 　　李秉穎(醫師)說，疫苗引起過敏性休克多半出現在接種後五到十分鐘，最遲在接種後卅分鐘內發生。 　　該男童無潛在病史，施打疫苗四天後才開始出現倦怠、走路困難、噁心、高燒等症狀，跟疫苗引發的後遺症無關。 　　高雄縣衛生局也澄清，男童是因鏈球菌感染併發敗血性休克，與疫苗沒有關係民眾無須恐慌。
中國時報    C2/北基宜花新聞           2009/12/01	北縣中和錦和國小學童昨日注射新流感疫苗，十五名學生暈針想吐，緊急送署立雙和醫院，觀察後並無大礙
中國時報    A8/生活新聞           2009/12/09	中央流行疫情指揮中心昨日公布國內首例疑似因接種新流感疫苗致死之嚴重不良反應案例。一名八十二歲老翁接種疫苗四小時後不適，送醫後須賴體外維生系統維持，三天後家屬主動辦理出院，次日在家往生。	疾管局長郭旭崧表示，此案已交付《疫苗受害救濟委員會》，所屬專家委員搜集個案相關病歷後，擇日召開專案會議。若確定該個案死亡與疫苗有關，最高可獲兩百萬元救濟金。 郭旭崧說，各國正進行大規模新流感疫苗接種，難免會碰到疑似與 疫苗接種有因果關係，或經調查只是時間相近的嚴重不良反應案例；我國目前通報一例，日本通報廿一例、英國十多例、中國大陸四例。
中國時報    A1/要聞           2009/12/22	七歲劉姓男童十一月十九日在學校接種新流疫苗後，先出疹子，並開始高燒不退；身為醫護人員的父母，為了愛子動用所有資源搶救，劉童卻在十二月十八日出現腦幹出血，廿一日去世。傷心的父母強烈質疑兒子死因與疫苗有關，並痛批中國附醫延誤治療。
中國時報    A8/生活新聞           2009/12/22	新流感疫苗全民開打，根據統計，目前共完成接種四七○多萬劑，到上周為止，中央流行疫情指揮中心共接獲三三一件疑似不良事件通報，多數都是頭暈、發燒、噁心、頭痛等輕微症狀。三三一件中，目前只有三件經專家研判後，排除和疫苗相關，其它三百多件仍有待判別。	審議小組已接獲廿二件新流感疫苗受害救濟申請，其中三件完成審議並排除，包括八十二歲患慢性病史的老翁打完疫苗返家後死亡，一歲七個月大幼兒出現右側眼瞼下垂，高中女生接種後身體左側麻木無力等情形，均判定與疫苗無關。 　　審議小組召集人長庚兒童醫院院長林奏延表示，審議小組已成立廿多年，不屬政府機關，運作完全獨立，任何與疫苗疑似不良事件，有一定的公式和處理機制。若有突發狀況，小組都是當天立即召開電話會議討論，所有案件都要經過初審、複審，參考臨床病歷、檢驗報告、治療及病程發展、個案過去病史等，才能下定論。
中國時報    A8/生活新聞           2009/12/23		中部小一男童疑因施打新流感疫苗死亡，衛生署廿二日緊急召開專家諮詢小組會議，副署長張上淳會後明確表示，專家共同認定，小男童可能有免疫性疾病正在發生，體質上「傾向」正要發病，因為疫苗 不會引起敗血性休克。他對任何生命的隕落表示遺憾，但這個案例「絕對不是疫苗引起」。不過，與會唯一的免疫專家、台灣兒科醫學會常務理事林應然透露，男童打針隔天出現紅疹，這種過敏現象「不能排除與疫苗有關」。
中國時報    C2/中彰投新聞           2009/12/24	中市：一名七歲國小學童疑打疫苗死亡引起恐慌，教育局呼籲家長讓小學三年級以下學生打第二劑，否則「就像已經搭上車又下車」失去防疫功效，但這名學童就讀的學校在家長壓力下，原訂廿二日打第二劑已緊急喊停，將重新調查家長讓孩子打疫苗的意願。
中國時報    C2/中彰投新聞           2009/12/24	七歲劉小弟疑似施打流感疫苗死亡案例傳出後，台中市議員張耀中服務處陸續接獲投訴，也出現不良反應，甚或嚴重併發症，他廿三日宣布成立「Ｈ１Ｎ１新流感疫苗受害人自救會」籌備會，並呼籲更多受害人站出來，他也高分貝向衛生署喊話，要求有關單位正視疫苗副作用。

個人的觀察如下：

(1)新流感疫苗確實引起相當的傷害，甚至死亡的案例，專業人士若確定該案例與疫苗接種無關，通常會很快的向媒體宣告。

(2)部分無法很快排除的，則會有相關人士出面說明我國的狀況並不特殊，民眾無需驚慌，例如報載疾管局長郭旭崧曾說，各國正進行大規模新流感疫苗接種，難免會碰到疑似與疫苗接種有因果關係，或經調查只是時間相近的嚴重不良反應案例。

(3)學會常務理事林應然透露，男童打針隔天出現紅疹，這種過敏現象「不能排除與疫苗有關」，其意見與其他專家的意見顯然不同，值得注意。

(4)12月24日報載中市教育局呼籲家長讓小學三年級以下學生打第二劑，否則「就像已經搭上車又下車」失去防疫功效，似乎與其專業職掌不符。

短評

一、這一兩個月的新聞觀察，也印證前述傳染病防治法第30條的救濟補償規定有其必要。面對此種有發生危害可能的狀況，人們從學校發給家長的同意書（參見附件）內容，是否能充分了解？筆者實抱持著高度存疑的態度。同意書關於疫苗可能的危害描述為「接種後可能會發生注射部位疼痛、紅腫，少數的人會有發燒、頭痛、噁心的輕微反應，ㄧ般會在接種後1-2天內恢復，嚴重的副作用如過敏反應，甚至過敏性休克（如呼吸困難、氣喘、昏眩、心跳加速等）之不適情況，則極少發生；而其他如多發性神經病變（Guillain-Barré Syndrome, GBS）等相關神經症狀，雖有報告病例出現，但證據顯示與接種流感疫苗無關」。這些說明並非所有人皆能確實掌握其內容，如果能標明該等副作用發生的比率，甚或有無死亡的可能，當能使民眾在決定是否同意時有更多參考的資料。

二、在疫苗推廣初期，電視廣告不時有「我打了疫苗，你打了沒？」的宣導短片，部分政治人物除帶頭打疫苗外，更有部分公開呼籲民眾施打疫苗的談話，令人懷疑政府當局是否會在資訊不透明的狀況下，盲目推銷疫苗接種。諸如此等宣導短片及上述同意書內容，似有對疫苗的傷害避重就輕，在進行行政行為時有過於疏忽的嫌疑。

三、施打疫苗的前提，應該是認為「社會整體沒有施打疫苗所造成的傷亡程度，將遠高於施打疫苗後所造成的傷亡程度」，即許多推廣疫苗者所謂的「利大於弊」。至於兩者傷亡程度的百分比計算，應該有相關資訊說服民眾。不過，這個前提對於每一個人民個人來說似難以理解。因為一旦其個人因施打疫苗造成傷亡，即是百分之百的傷亡事件，他人並無法分擔其痛苦，極可能造成無法彌補的遺憾，傷亡的百分比數字對受害者來說，根本沒有任何意義。這正是為何要求主管機關必須在資訊透明的前提下推動施打疫苗政策的基本理由。

四、面對本質上即會造成身體傷害的疫苗，我國傳染病防治法第30條設有救濟補償措施，但對死亡者最高補償金額為兩百萬元。98年12月29日中國時報報導，疾管局正研議提高金額。衛生署長在98年12月30日接受飛碟電台訪問時也表示擬將最高補償金額調整為六百萬元，這應是政府對整個事件的正面回應，頗值讚賞。惟速度應加快，以免許多受害人無法得到確實的補償。(筆者註:新法在民國101年12月14日完成修正)

在此要特別說明，這裡的「補償」是不問政府機關有無疏失，只要受害人符合規定的補償要件，受害人即可獲得補償。而「賠償」則是要證明公務員有故意或過失，才能請求，不過賠償金額並無限制。筆者判斷多數疫苗受害人只有在無法獲得補償時，才會主張國家賠償，因為證明賠償的要件比較困難。

附註：

一. 我的西醫朋友曾表示，流感病毒不斷在改變，每人身上的流感病毒也不相同，今天針對這種病毒施打這種疫苗，下次針對另一種病毒施打另一種疫苗，疫苗在這世界中找到要消滅的病毒的機率及效果也還值得檢驗。而依新流感發生至今，其致死機率是否高於其他流感，強力推銷新流感疫苗是否有其必要，不免令人質疑。類似的看法參見陳俊旭博士, "感冒疫苗有效嗎?"http://tw.myblog.yahoo.com/dr-jameschen/article?mid=92&prev=136&next=83&l=f&fid=8

二. 部分中醫（如漢唐中醫倪海廈醫師）則更主張，疫苗均傷身，平日多運動，感冒看中醫，不吃強壓抑病症的西藥以維持身體健康。大人平時常吃桂枝湯，小孩常吃小建中湯，即可增強免疫力，預防流感。如此看來，新流感疫苗是否絶對必要，也成為一個值得爭議的問題。

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三.附上剪報資料一則

       藥廠為撈錢 製造「假疫情」

       2010-01-12 中國時報 【楊明暐／綜合報導】

    　總部設在法國史特拉斯堡的「歐洲理事會」衛生事務首長沃達格（Wolfgang Wodarg）宣稱，Ｈ１Ｎ１新流感疫情根本就是一些藥廠炮製出來的「假疫情」，目的是製造恐慌，好讓他們賺進大把鈔票。

    　英國《每日郵報》十一日報導，沃達格指控製造流感治療藥和疫苗的藥廠，運用影響力迫使世界衛生組織決定發布所謂「疫情」，從而確保自己能有巨額進帳；各國則把有限的衛生預算浪費在對付一個不甚兇猛的疾病。

    　歐洲理事會日前應沃達格提議，通過一項決議案，將針對藥廠在這次新流感疫情中扮演的角色展開調查。本月稍晚，歐洲理事會還將召開臨時會議討論此事。沃達格作這一宣布的同時，英國政府正力圖理價格達十億英鎊的新流感疫苗過剩問題。沃達格補充道，藥廠的影響力有可能導致世衛組織放寬疫情的定義，並在去年六月宣布全球爆發新流感疫情。他說：「藥廠為了促銷其專利流感用藥和疫苗，對負責制訂公共衛生標準的科學家和有關機構施加影響，使他們向世界各國政府發出警告。」沃達格說，各國政府把有限保健資源浪費在無效的疫苗政策上，且無端讓數百萬健康民眾去施打那些未經充分測試、副作用尚不得而知的疫苗。

    　《每日郵報》去年曾揭露，擔任英國政府新流感顧問的洛伊．安德森爵士本身就在「葛蘭素史克藥廠」任職，年薪十一萬六千英鎊。該藥廠既製造抗流感藥，也製造流感疫苗，是這次新流感疫情的最大受惠者之一。

 

附件A

傳染病防治法第30條：

因預防接種而受害者，得請求救濟補償。

前項請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅；自

受害發生日起，逾五年者亦同。

中央主管機關應於疫苗檢驗合格封緘時，徵收一定金額充作預防接種受害

救濟基金。

前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付

種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關

定之。

預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條：

審議小組審議預防接種受害救濟，應依下列救濟項目及認定基準為之：

一、死亡給付：

（一）因預防接種致死者，最高給付新臺幣二百萬元。

（二）無法排除因預防接種致死者，最高給付新臺幣一百八十萬元。

（三）因其他原因致死者，不予給付。

二、身心障礙給付：

（一）因預防接種致身心障礙者，最高給付新臺幣二百萬元。

（二）無法排除因預防接種致身心障礙者，最高給付新臺幣一百八十萬元

      。

（三）因其他原因致身心障礙者，不予給付。

三、嚴重疾病給付：

（一）因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新臺幣一百萬元。

（二）無法排除因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新臺幣六十萬元。

（三）因其他原因致嚴重疾病者，不予給付。

四、其他因預防接種致不良反應者，最高給付新臺幣二十萬元。

前項第三款嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反

應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

給付種類發生競合時，擇其較高金額給付之；已就較低金額給付者，補足

其差額。

疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者，給付喪葬補助費新臺幣三十萬

元。

醫療法第64條：

醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定

代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為

之。但情況緊急者，不在此限。

前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理

人、配偶、親屬或關係人簽具。

附件B

疫苗依序來施打‧新型流感不必怕

      縣（市）            學校 H1N1新型流感疫苗接種通知說明及同意書

親愛的家長您好：

　　本校為配合本縣(市)衛生局於＿＿年＿＿月＿＿日為您的子女進行H1N1新型流感疫苗接種服務，特此通知並徵求您的同意，並請您閱讀下列資訊後，填寫接種同意書，再交由 貴子女繳回學校，感謝您的支持與配合！

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《什麼是H1N1新型流感》

H1N1新型流感是由新的流感病毒株所引起的流感，自2009年4月在墨西哥發生以來，已造成全球大流行。感染H1N1新型流感的症狀包括發燒、上呼吸道症狀（咳嗽、喉嚨痛、流鼻水等）、頭痛、肌肉痛、關節痛、疲倦等，也有些人會出現腹瀉、嘔吐等症狀。絕大部分患者於一週內可康復，然而小部份患者會產生肺炎或其他併發症，甚至導致死亡。

《H1N1新型流感的傳播模式》

與其他流感病毒相同，H1N1新型流感主要藉由咳嗽、打噴嚏等飛沫將病毒傳染給周圍的人，亦可能經由雙手觸碰到病毒後，再觸摸自己的眼、口、鼻而感染。罹患H1N1新型流感的人在發病前1天到發病後的3~7天都可能會傳染給別人，幼童的傳播期則可能更長。

《學生施打流感疫苗的重要性》

根據研究發現，學生較容易被流感病毒侵襲，是流行季時最早的發病者，病毒在學生間的散播極為容易且快速，所以學生是流感病毒的重要傳播者。學生接種H1N1新型流感疫苗，不但能有效減少學生感染流感的機率，降低醫療費用的支出，且亦能降低病毒的擴散，進而間接保護其他高危險族群，減少其因感染而發生嚴重併發症的機率。

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H1N1新型流感中央流行疫情指揮中心 關心您 http://www.h1n1.gov.tw 疫情通報及諮詢專線：1922

 

《疫苗特性及安全性》

注射H1N1新型流感疫苗可以預防感染H1N1新型流感病毒，其製造過程與原來每年接種的季節性流感疫苗相同，因此安全性和有效性也應該與季節性流感疫苗相同；接種H1N1新型流感疫苗無法預防其他季節性流感病毒，如想預防季節性流感，應接種季節性流感疫苗。我國採購的H1N1新型流感疫苗是不活化疫苗，採肌肉注射方式接種。接種後可能會發生注射部位疼痛、紅腫，少數的人會有發燒、頭痛、噁心的輕微反應，ㄧ般會在接種後1-2天內恢復，嚴重的副作用如過敏反應，甚至過敏性休克（如呼吸困難、氣喘、昏眩、心跳加速等）之不適情況，則極少發生；而其他如多發性神經病變（Guillain-Barré Syndrome, GBS）等相關神經症狀，雖有報告病例出現，但證據顯示與接種流感疫苗無關。

auth 於 2011-02-09 20:08:51 回應

網路看到的流感疫苗可能的副作用，提供參考

以下資料引用自：


最近新聞報導某名醫因為身染感冒而猝死，以致於流感的議題又引起大家高度的關注。以衛生主管當局而言，總是希望大家能夠多打流感疫苗，但相對而言，卻對於流感可能引發的副作用及後遺症的相關資訊較為忽略，因此我收集一些臨床上的報告提供給大家參考：
以使用量大的葛蘭素史克藥廠的流感疫苗Pandemrix而言，施打的人最容易出現的副作用為頭痛、 倦怠、注射處產生紅、腫、痛或者硬塊感，發燒、肌肉或者關節疼痛（以上施打者出現的機率為十分之一）。其次，像注射處出現熱、癢及淤青，流汗增加、顫抖、 類似感冒症狀的頸部、腋下或者腹股溝淋巴結腫大（以上施打者出現的機率為百分之一）。比較少見的副作用（千分之一的發生率），例如手部或腳步的刺痛感或麻 木感、睏倦或者感到睡不著的全身不適、、頭暈、拉肚子、嘔吐、胃痛、感覺生病、皮膚發癢或紅疹甚至是蕁痲疹等等反應。
其餘更少見的（萬分之一機率）的不良反應，諸如嚴重全身的過敏性反應、昏倒、嚴重的神經刺痛或者抽痛、血小板過低導致出血或者淤青，在臨床個案報告上都曾被提出過。
至於血管炎甚至是腦炎、神經炎（導致暫時性的癱瘓）等等狀況儘管也被報導過，但機率更低。以上的原文資料可參閱：
 "Pandemrix Package Leaflet". http://health.gsk.com/docs/UK_Pandemrix_PIL.pdf. Retrieved 2009-11-07.
至於嗜睡症的部分，瑞士 及芬蘭的衛生主管當局在2010的夏天，已經接獲一些12-16歲的青少年的臨床報告，他們接受過流感疫苗注射後一到兩個月，開始出現嗜睡症的狀況，芬蘭在2009年底及2010年初，一共針對15個嗜睡症的案例做調查：
 "National Institute for Health and Welfare recommends discontinuation of Pandemrix vaccinations". National Institute of Health and Welfare. 2010-08-25. http://www.thl.fi/en_US/web/en/pressrelease?id=22930. Retrieved 2010-08-26.
最近人數增加到17，每年大約平均有六名案例，在瑞典已經確認有12名案例，以及另外12名疑似案例，其他類似的報告，在法國、挪威以及德國其實都有臨床案例：
 "Aktuell information om utredningen av fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix". Medical Products Agency. 2010-08-26. http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2010/Aktuell-information-om-utredningen-av-fall-av-narkolepsi-efter-vaccination-med-Pandemrix/. Retrieved 2010-08-26.
儘 管歐洲醫藥管理當局尚未做出流感疫苗與嗜睡症的是否有關，然而芬蘭的研究確顯示，施打流感疫苗的人，相較於未施打的人得到嗜睡症的機率高出九倍的風險，僅 僅在2009-2010之間，芬蘭的52名嗜睡症新增案例，有90％的兒童施打過流感疫苗。當局相信這樣的案例可能還會陸續增加：
 http://www.mtv3.fi/uutiset/kotimaa.shtml/2011/02/1265779/thl-pandemrixilla-ja-narkolepsialla-on-selva-yhteys
 http://www.thl.fi/en_US/web/en/pressrelease?id=24103
(作者鄭醫師為光能診所院長)
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